1 juni 2005 - Nieuwe octrooiwet: patiëntenbelangen winnen het van commerciële belangen

De nefaste gevolgen van monopolies op genetische testen bleken enkele jaren geleden toen het Amerikaanse bedrijf Myriad Genetics verschillende patenten verkreeg op de borstkankergenen BRCA1 en BRCA2. Vrouwen met afwijkingen in deze genen lopen een risico van 60 tot 80% om ooit borstkanker te krijgen. In families waar vaak borstkanker voorkomt, kan een DNA-onderzoek uitwijzen of een vrouw drager is van het defecte gen. Het Amerikaanse bedrijf verwierf met de patenten meteen ook het alleenrecht om deze genen op afwijkingen te screenen. Myriad eiste dat alle DNA-tests in zijn labo in de VS zouden worden uitgevoerd en vroeg hiervoor een vergoeding van ongeveer 2.500 euro per test. Ter vergelijking: als een vrouw zo"n DNA-onderzoek laat uitvoeren in een van de acht erkende centra voor menselijke erfelijkheid in ons land, kost dat de vrouw ongeveer 8,5 euro, de overige 291 euro past de ziekteverzekering bij.

Als Myriad Genetics zijn slag zou thuishalen, zouden de borstkankertests een groot deel van het RIZIV-budget voor genetisch onderzoek opslorpen, of - nog erger - dan zouden alleen nog de welstellende vrouwen zich zo"n test kunnen veroorloven. De Myriad-affaire is bovendien geen alleenstaand geval. Biotechnologiebedrijven en ook universiteiten vragen vandaag bijna systematisch octrooien aan op de genetische kennis die ze verwerven. Er zitten momenteel patenten op tientallen andere genen en genetische testen (o.m. voor erfelijke darmkanker) in de pijplijn. Zonder maatregelen tegen het monopoliseren van genen en genetische uitvindingen zou deze evolutie ons systeem van sociale ziekteverzekering zwaar ondermijnen.

De Vlaamse Liga tegen Kanker (VLK) is, zoals velen, van mening dat genen en genetische tests niet octrooieerbaar zijn. Het ontrafelen van een gen is immers geen "uitvinding", waarop een patent kan genomen worden. De relatie tussen een defect in een gen en een erfelijke aandoening is een gegeven van de natuur. De test, die bedoeld is om een defect op te sporen in het genetische materiaal (DNA) van een vrouw (zoals b.v. een borstkankertest), kan dus evenmin beschouwd worden als een patenteerbare uitvinding.

Maar de Europese Commissie had geen oor naar deze principiële bezwaren. Zij eiste dat de lidstaten de Europese richtlijn van 1998, op basis waarvan Myriad zijn patenten verkreeg en die expliciet het patenteren van genen en genetische uitvindingen toelaat, ongewijzigd in een nationale wet zouden omzetten. België is intussen herhaaldelijk op de vingers getikt omwille van de vertraging. Maar het parlement heeft de tijd genomen om alle aspecten van de wet grondig te onderzoeken en te toetsen aan de belangen van de patiënt. En de Belgische wetgever heeft op advies van een aantal experts een mechanisme tegen misbruiken ingebouwd.

Volgens de nieuwe wet kan de ministerraad in het belang van de volksgezondheid een zogenaamde "bijzondere dwanglicentie" verlenen voor een uitvinding die beschermd is door een octrooi. De vraag naar een licentie moet ingediend worden bij de bevoegde minister, die het advies vraagt van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, dat op die manier over de rechten van de patiënt waakt. Concreet betekent dit dat de ministerraad, op basis van de nieuwe wet, een licentie kan toekennen aan de centra voor menselijke erfelijkheid zodat zij hun genetische tests tegen een billijke prijs kunnen blijven aanbieden.

Deze regeling was niet naar de zin van de farmaceutische industrie. De koepelorganisatie pharma.be probeerde het artikel over de dwanglicenties uit het wetsvoorstel te laten schrappen en - toen dat niet lukte - het ministeriële ontwerp sterk uit te hollen. De parlementsleden zijn echter niet onder de druk van pharma.be bezweken. Het systeem van dwanglicenties werd in de wet behouden. De VLK is tevreden dat de patiëntenbelangen het uiteindelijk gewonnen hebben van de commerciële belangen. De diagnostische tests naar erfelijke kankers en andere genetische aandoeningen zullen voor iedereen toegankelijk en betaalbaar blijven.

Dr. Vic Anciaux
Voorzitter Vlaamse Liga tegen Kanker